Cơ quan giải quyết: Sở Y Tế

Lĩnh vực: Dược phẩm

Thủ tục: Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh hoặc qua đường bưu điện.

Thành phần hồ sơ cần nộp

+ Đơn đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD theo mẫu số 19 phụ lục I, phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sungphạm vi hoạt động.

Lệ phí

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Cơ sở phân phối thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược

Số lượng hồ sơ

01 bộ